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        2. 国产特殊化妆品注册

             根据法规,所有国内生产的特殊用途化妆品,必须经国家药监局审批,获得产品注册证,才可以批量生产和上市销售,否则将面临严厉处罚。

           

          相关法规依据

          《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》

           

          法规适用产品类别

          用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。

          特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

           

          特殊化妆品注册流程流程

          首次申报 → 账户申请   确定配方、标签 → 样品检测  整理其他资料 → 提交国家药监局 → 形式审查(决定是否受理) → 评审中心技术评审(专家审核) 行政审批(决定是否批准)核发注册证。

           

          申报所需资料

          (一)《化妆品注册备案信息表》及相关资料;
          (二)产品名称信息;
          (三)产品配方(包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的、原料安全信息);
          (四)产品执行的标准;
          (五)产品标签样稿;
          (六)产品检验报告(包括微生物和理化检验、毒理学试验、人体安全性试验和人体功效试验报告等);
          (七)产品安全评估资料。

          其他:
          注册时在国家药监局指定的网站上传产品功效宣称依据的摘要(2022年1月1日起);
          如果符合变更条件,许可批件可以申请变更或者更正。
          国产特殊化妆品注册证有效期为5年,持有人须在注册证到期前90个工作日至30个工作日期间提出延续注册申请。过期自动作废,必须重新申请。

           

          综普提供的专业服务

          (一) 辅导建立质量管理体系,审核质量安全负责人资质;
          (二) 辅导建立不良反应监测和评价体系;
          (三) 生产能力资质预审核;
          (四) 申报配方合规审核;
          (五) 产品执行标准编写;
          (六) 产品标签样稿合规审核;
          (七) 产品安全和功效检测服务;
          (八) 产品安全评估资料编写;
          (九) 化妆品注册申报全程代理服务。

           

          综普的优势

          自2010年成立以来,综普专注于产品合规相关服务,公司技术团队,由生物医药、化妆品、化学等相关专业背景人员组成,熟悉化妆品法规审核动态,同时,公司合规注册备案申报成熟的流程管理,服务和周期更有保障。






           

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