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        1. <dd id="pbvxt"><nav id="pbvxt"></nav></dd>
        2. 医疗器械专项培训

          多年来,综普技术团队紧跟医疗器械法规标准更新,并积极参与新标准、法规的高标准研讨,结合近10年注册实战经验,以及内外部资深专家团队的力量,综普咨询可提供专业的医疗器械相关专项培训服务,为企业解决和提升专项问题,提供切实的帮助!
           
          我们可提供:
          1、设计开发相关培训
            设计开发过程培训
            产品设计开发过程内容培训
            医疗器械技术主文档培训
            法规及特殊要求对于产品设计的影响  
           
          2、风险管理相关培训
            医疗器械风险管理培训
            危害分类与风险机制
            风险评价与接收限
            危害处境与风险控制措施
            绝对风险与相对风险
            生产及生产后信息与风险监视
            IVD器械的风险识别与标准未提及的控制措施
           
          3、ISO13485标准培训
            YY/T 0287 idt ISO 13485标准培训
            ISO 13485:2016标准培训
            ISO 13485:2016新标准内审员培训
           
          4、生产体系辅导服务
          我们为初创型医疗器械生产企业、生产转型企业或预备新产品上市企业提供厂房设施、研发工艺、法规培训、标准撰写、风险管理、测量系统等流程??榈淖ㄒ底裳?。
          辅导方案基于法规对生产企业要求、产品分类、管理现状及销售渠道的深入分析,通过对法律法规与标准的熟练应用,指导协助企业应对各级药监部门现场监督检查。

           

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